클린룸 밸리데이션 (Cleanroom Validation)

클린룸이라 함은 공기 중 부유입자의 농도를 제어하고 입자의 유입, 생성 및 체류를

최소화할 수 있는 방을 의미하며, 또한 온도, 습도 및 압력 등이 필요에 따라 제어되

는 방을 말합니다.

클린룸의 등급 분류는 입자 크기가 0.1µm ~ 5.0µm 범위 내의 누적 분포로 정의된

측정 입자의 농도에 의존합니다.

의료기기, 의약품 및 화장품을 제조하고자 할 때 제조공정에 따라 제조 시설 중 언

급한 클린룸 시설을 갖춰야 하며, 이는 KGMP (KGMP 해설서), ISO 14644-1, 2, 3,

4, 5, 6, 7, 8 ISO 17737 및 제조원 관리 규정에 따라 클린룸 밸리데이션의 프로토콜

을 작성하고, 이에 따라 밸리데이션을 시행하여 얻어진 결과로 보고서를 작성합니다.

클린룸 밸리데이션은 제조시설의 클린룸의 청정도를 검증하는 것으로, 크게 IQ, OQ,

PQ로 나누어져 진행이 됩니다.

IQ (Installation Qualification)에서는 클린룸 준공이 끝난 상태에서 청정실 구조, 공

기조화기, 필터 등의 설비 및 장비가 파악 및 조사되며, 이 때 설비 및 장비에 대한

자격이 부여됩니다.

OQ(Operation Qualification)에서는 자격이 부여된 설비 및 장비가 있는 클린룸 장비

가 있는 클린룸 작업장에서의 공정작업과 작업자가 없는 상태에서 공기조화기 장비,

클리룸 설비에 대한 능력에 대한 자격을 부여합니다.

PQ (Performance Qualification)에서는 생산 상태와 동일한 방법과 조건 하에서

클린룸 기준에 부합한 지를 검증하는 것으로 클린룸 공정에 대한 자격 부여로

이루어 진다.

클린룸 밸리데이션 관리 문서는 프로토콜과 보고서, 그리고 첨부문서로 이루어져

있으며, 이 문서들은 제조원의 관리문서와 함께 관리되어야 합니다.

** 클린룸 등급기준 **